Ondan istanbulla ilgili haberler daha çok dikkat çekiyor 
| Biyomedikal Mühendisliği ve Biyomedikal Cihaz Teknolojisi :: Forum :: Forumsal İletişim :: Yönetimsel Öneriler - Şikayetler - Duyurular |
|
<< Önceki konu | Sonraki Konu >> |
| Tibbİ Cİhaz Kayit Sİstemİne Kayit Olmak İÇİn İzlenecek ProsedÜr | ||
|
Moderatorler: Yasin Çağan, yavuznuri, Kadir
|
| Yazar | Mesaj | ||
| Yasin Çağan |
| ||
Site Kurucusu   Kayıtlı Üye #1 Kayıt Tarihi: 04 Dec 05 saat: 12:18Üniversite:: Marmara Üniversitesi - Anadolu Üniversitesi Mesaj Sayısı: 579 21 kez 20 mesajda teşekür aldı | TIBBİ CİHAZ KAYIT SİSTEMİNE KAYIT OLMAK İÇİN İZLENECEK PROSEDÜR Tıbbi Cihaz, Sarf Malzemesi, Laboratuar Cihazları ve kitleri veri tabanı oluşturulması amacıyla; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği kapsamında üretici, ithalatçı ve bayi olarak malzeme tedarik eden medikal firmaların tüm bilgilerin kayıt altına alınmasına yönelik, Sağlık Bakanlığı Bilgi İşlem Daire Başkanlığı tarafından hazırlanan web tabanlı TCKS (Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi) programı için veri temini ve sistem operatörlüğü görevi T.C. Sağlık Bakanlığı ile Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası (SEİS) arasında 22.03.2005 tarihinde imzalanmış protokol gereği SEİS tarafından yürütülmekteydi. 08.04.2006 tarihinden itibaren TCKS (Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi) programının işletim görevi T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Biyomedikal Mühendislik Daire Başkanlığı Piyasa Gözetimi ve Denetimi Şube Müdürlüğü tarafından yapılacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliğinin kayıtla ilgili hükümleri gereğince; ilgili tıbbi cihazları piyasaya ilk kez arz eden gerçek ve tüzel kişilerin adres bilgilerini ve cihazla ilgili bilgilerini Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Biyomedikal Mühendislik Daire Başkanlığı Piyasa Gözetimi ve Denetimi Şube Müdürlüğüne bildirme zorunluluğu vardır. Kayıtta kullanmanız gereken ; 1- Tıbbi cihazlar ve vücut içine yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların kaydı için kullanılacak form ( Form 1 ) ve Tıbbi cihaz kayıt sistemine veri girişini kolaylaştırmak amacıyla hazırlanan excel formatındaki dosya ( Form 4 ), 2- Vücut Dışında ( İn vitro ) Kullanılan Tıbbi Tanı cihazlarının kaydı için kullanılacak form ( Form 2 ) Tıbbi cihaz kayıt sistemine veri girişini kolaylaştırmak amacıyla hazırlanan excel formatındaki dosya ( Form 4 ), 3- Ismarlama Cihazların Kaydı için kullanılacak form ( Form3 ) ve Tıbbi cihaz kayıt sistemine veri girişini kolaylaştırmak amacıyla hazırlanan excel formatındaki dosya ( Form 4 ) 4- Tıbbi Cihazların kodlaması için kullanmanız zorunlu olan ; Global Medikal Device Nomenclature (GMDN ) kodlama sistemi veri tabanına ait dosyaya ( Form 5 ) , 5- Firma Bilgilerinizi gireceğiniz excel formatındaki Firma Bilgileri ( Form 6 ) dosyası 6- Eğer varsa; Şube Bilgilerinizin Bildiriminde (Form 7) ve Bayi Bilgilerinizin Bildiriminde ( Form 8 ) kullnacağınız dosyalara ; Web Sitemiz www.saglik.gov.tr Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü adresinden ulaşabilirsiniz. Piyasaya arz ettiğiniz cihazla ilgili olan; , İlgili formun eksiksiz ve doğru olarak doldurulması ve formda belirtilmiş olan cihaza ait belgelerle birlikte Excel formatındaki dosyaların disketinin Genel Müdürlüğümüze gönderilmesi gerekmektedir. Formların nasıl doldurulacağı ve kayıtta istenecek bilgi ve belgeler her bir formun arka sayfasında ayrıntıları ile anlatılmıştır. Genel Müdürlüğümüz ilgili birimi tarafından kayıtlar her bir sektör için aşamalı olarak yapılacak olup; Her bir cihaz sınıfı için kaydın başlama tarihi ile ilgili açıklama, www.saglik.gov.tr Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü web sitemizde yayınlanacaktır. 08.04.2006 tarihi itibariyle; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sınıf I cihazların kayıt işlemlerine başlanacaktır. | ||
| Başa dön |
| ||
| rasim yildirim |
| ||
ryildirim03  Kayıtlı Üye #136 Kayıt Tarihi: 12 Mar 06 saat: 07:52Üniversite:: 9 eylül Mesaj Sayısı: 265 10 kez 10 mesajda teşekür aldı | ömrümi yedi bu sistem 6 aydır ugraşıyoruz | ||
| Başa dön |
| ||
Powered by e107 Forum System